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FDA:预见2011年大量新药将出现短缺

时间:2022-07-13 00:47 点击次数:
  本文摘要:在过去的几年时间里,有五六个大药厂的品牌药先后经常出现了安全性问题,相当严重的如万络被解任并撤走市场。FDA因此倍受谴责,今年2月,FDA拒绝国会彰显其更大的监管权,负责管理上市后药品的安全性问题监管。国会表示同意了这一拒绝,这使得FDA对上市后药品监管的权利立刻获得不断扩大,意味著所有药厂都必需依法以定拒绝作出并已完成Ⅳ期临床试验的允诺。对于辉瑞和Shire而言,这些新规和允诺迅速将在其上市后的产品中开始继续执行,这不是一个短期内就可以完结的任务,必须长年投放。

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在过去的几年时间里,有五六个大药厂的品牌药先后经常出现了安全性问题,相当严重的如万络被解任并撤走市场。FDA因此倍受谴责,今年2月,FDA拒绝国会彰显其更大的监管权,负责管理上市后药品的安全性问题监管。国会表示同意了这一拒绝,这使得FDA对上市后药品监管的权利立刻获得不断扩大,意味著所有药厂都必需依法以定拒绝作出并已完成Ⅳ期临床试验的允诺。对于辉瑞和Shire而言,这些新规和允诺迅速将在其上市后的产品中开始继续执行,这不是一个短期内就可以完结的任务,必须长年投放。


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